Vi-CELL MetaFLEX Supports 21 CFR Part 11 合規性

Vi-CELL MetaFLEX電子記錄和電子簽名規則 (21 CFR Part 11)由美國食品和藥物管理局（FDA）制定，旨在定義以電子形式提交文檔的要求以及批准的電子簽名的標準。由於Vi-CELL MetaFLEX生物分析儀Vi-CELL MetaFLEX生物分析儀等分析儀器系統可生成電子記錄，因此這些系統必須有助於遵守電子記錄規則。Vi-CELL MetaFLEX具有以下關鍵系統元件，有助於符合21 CFR 11標準：

  • 示例結果日誌：2000 年
  • 活動日誌：5000
  • 校準調整日誌：1000
  • 受密碼保護的數據
  • 電子簽名功能
  • 安全用戶登錄
  • 8 個用戶級別許可權
  • 管理配置工具

Vi-CELL MetaFLEX 軟體支持如下 21 CFR Part 11 要求2：

  • 11.10 (a), (b), (d), (e), (f), (g)
  • 11.50, 11.70
  • 11.300 (a)

該軟體在客戶支持下符合如下 21 CFR Part 11 的要求：

  • 11.10 (c), (h), (i), (j), (k)
  • 11.100 (a), (b), 11.200 (a), 11.300 (b), (c), (d), (e)

該軟體支持電子簽名功能。

11.10

(a) 系統驗證以確保準確性、可靠性、穩定一致的預期性能以及識別無效或更改記錄的功能。

(e) 使用安全、電腦生成的、時間戳印的審核跟蹤獨立記錄操作的日期和時間，以及操作員創建、修改或刪除電子的活動。記錄更改不得遮蓋以前記錄的信息。此種審計跟蹤文件應至少保留一段時間，根據主題電子記錄的需要，並可供機構審查和複製。

(g) 使用權限檢查，以確保只有經過授權的個人才能使用系統、以電子方式簽署記錄、訪問操作或電腦系統輸入或輸出設備、更改記錄或執行手頭的操作 

  • Vi-CELL MetaFLEX 提供 IQ/OQ 產品
  • 每個結果文件的審核跟蹤。記錄對結果文件所做的任何更改。不能修改參數的實際結果，但具有適當權限級別的用戶可從報表中添加或刪除注釋或參數
  • 每個結果文件都印有日期和時間標記
  • 數據保存在加密數據庫中
  • 數據可存檔

    

vi-cell metaflex software audit Trail for each result file 21 cfr part 11 compliance

圖 1. 審計跟蹤每個實驗結果

11.10

(b) 能夠以人可讀和電子形式生成準準確和完整的記錄副本，以便機構進行檢查、審閱和複製。

(c) 保護記錄，使其在整個記錄保留期內能夠準準確、隨時檢索。

• 數據可以按需求列印
• 數據可以在螢幕螢幕上顯示
• 數據可以在機上儲存儲存
• 機上可儲存儲存多達 2000 個結果文件
• 數據可以自動存檔在機上或其他外部儲存儲存設備
• 可以從存檔的文件中檢索數據並顯示在螢幕螢幕上
• 可以從存檔文件中檢索數據並按需求列印

11.10

(b) 能夠以人可讀和電子形式生成準準確和完整的記錄副本，以便機構進行檢查、審閱和複製。

(c) 保護記錄，使其在整個記錄保留期內能夠準確準確、隨時檢索。 

  • 數據可以按需求列印
  • 數據可以在螢幕螢幕上顯示
  • 數據儲存存在機上
    • 機上可儲存多達 2000 個結果文件
  • 數據可以自動存檔在機上或其他外部儲存存設備
  • 可以從存檔的文件中檢索數據並顯示在螢幕上
  • 可以從存檔文件中檢索數據並按需打印


11.10 (d) 設置授權人員的系統訪問權限
11.200 (a)
11.300 (a)

  • MetaFLEX 提供以下登錄方式：
    • 通過操作員名稱和密碼輸入登錄
    • 通過掃描登錄條形碼登錄
  • 通過指定注銷時間

vi-cell metaflex software user authentication security profiles 21 cfr part 11 compliance

圖 2. 用戶身份驗證安全螢幕

11.10

(d) 設置授權人員的系統訪問權限

(f) 酌情使用業務系統檢查，對步驟和事件進行允許的排序

(g) 使用授權檢查，以確保只有經過授權的個人才能使用系統、以電子方式簽署記錄、訪問操作或計算機系統輸入或輸出設備、更改記錄或執行手頭的操作

11.70 簽名/記錄鏈接

  • 用戶和密碼
    • 能夠添加和刪除用戶
    • 用戶和密碼的唯一 ID
  • 配置文件
    • 訪問配置文件指定具有給定配置文件的操作員在分析器上可以執行什麼操作
      • 可以執行的操作
      • 指定可打開的菜單和螢幕
      • 操作員可用的快捷方式按鈕
    • 指定強制性審核、結果審批
    • 以電子方式對結果進行簽名

     

vi-cell metaflex software operators and passwords settings 21 cfr part 11 compliance

圖 3. 用戶和密碼設置

vi-cell metaflex software access profiles actions for selected profiles 21 cfr part 11 compliance

圖 4. 配置文件類型的允許操作

 

11.10 (d) 限制授權個人的系統訪問。

  • 活動日誌
    • 跟蹤分析器上的所有活動
    • 按操作員類型或按單個用戶跟蹤活動的篩選器

vi-cell metaflex software user manager service activity log 21 cfr part 11 compliance

圖 5. 用戶活動日誌螢幕

 

引用

  1. 電子法規，最新電子CFR 數據，截至2017年2月23日http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=7d7beb91afce4a519caf5a4217f2910d&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfr11_main_02.tpl
  2. Vi-CELL MetaFLEX IFU PN B95790