MET ONE FMS 設備監控系統

設備監控系統(FMS)可以配置迎合各種產業(包括製藥生產)需求的涉及面廣泛的無塵室管理。FMS 系統可以監測不可存活的空氣粒子數、空氣溫度和相對濕度。我們的 FMS 系統解決方案基於一個開放體系結構平台,該平台旨在與現有客戶系統(SCADA)輕鬆、精簡地整合。每台儀器都是圍繞著經過驗證的 MET ONE 技術構建的,包括用於常規監測和無塵室分類的便攜式MET ONE 3400 系列,以及 6000 7000系列固定的、無活性的空氣顆粒計數器。MET ONE 軟體平台具有直觀的界面,使其易於操作,從而減少了人工 SOP 監視可能發生的人為錯誤。此外,為了幫助集中報告和簡化 EUGMP/FDA 合規性(例如 ISO 14644  21 CFR Part 11 的法律條款),貝克曼 FMS 數據可以整合到一個一鍵生成的電子簽名無紙化報告中。

  • 優化的工作流程,全面的解決方案從而監控您的無塵室
  • CFR 21 Part 11 條款允許軟體的工作流程以 確保安全的數據管理
  • 整合攜帶型及遠端空氣粒子計數器

 

*本產品僅供工業與科學研究使用,不用於臨床診斷  

MET ONE Facility Monitoring System產品特性

數據管理

  • 將多個監視系統分解為單個集成系統,以便更容易地進行驗證、維護和數據管理
  • 冗餘數據管理消除了單點故障

軟體特點

  • 用於空氣粒子計數監測和報告的簡單界面
  • 基於向導的計數器安裝和配置
  • 一鍵式報告生成操作
  • IQ/OQ 的文檔模板

  • 區域服務提供專業人員現場進行 ISO 2150-1-4 校準和服務
  • 預定的現場校準和維修服務協議選項(包括維修折扣)

合規標準

  • ISO 14644 標準無塵室管理
  • ISO 21501-4 標準空氣粒子計數器校準,用於測量傳感器之間的準確度和重復性
  • 符合 CFR 21 Part 11 的要求關於電子數據記錄的管理
  • 遵從歐盟 GMP《無菌藥品生產規範》附件一條款

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產品規格明細

Performance ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility
Industry Standards ISO 21501-4 , ISO 14644-1:2015, FCC, CE
Light Source Long Life Laser™ Diode
Coincidence Loss 10% at 20,000,000 particles/m³
Sample Volume 10 µm
Throughput 28.32 L per minute
Zero Count ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL)
Count Alarms Display and Cycles User-defined alarm counts displayed via LED on box or remote LED
Item Specifications Referenced 2088615-PF-EA

Technical Documents