遵守經修訂的歐盟 GMP 附件 1

EU GMP 附件 1 修訂版旨在為無菌產品製造商提供全面的指導。修訂內容包括設施、設備、系統和程序的設計和控制，以確保防止微生物、微粒和內毒素/熱原污染。

值得注意的是 - 這些新法規不僅對製造無菌產品有益，對於任何需要控制和減少微生物、微粒和內毒素/熱原污染的產品也很重要。

annex 1 gmp

下載經修訂的附件一

污染控制策略是關鍵

修訂後的附錄1強調了應用品質風險管理（QRM）原則的重要性，確保持續的環境監測，並發展強健的污染控制策略（CCS）。這一重要補充引入了更全面的方法來創造高品質、安全、無污染的產品。

CCS 定義為：“基於當前產品和工藝理解，針對微生物、內毒素/致熱原及顆粒物的一組計劃性控制，旨在確保工藝表現和產品質量。這些控制措施可以包括與有效成分、賦形劑及藥品材料和組件、設施與設備運行條件、過程控制、成品規格，以及相關監控和控制方法與頻率有關的參數和屬性。”

水系統與環境監測 - 您需要知道的事

水系統、無塵室和環境監測的合格/分類極為重要。

我們的總有機碳分析、環境監控和微粒計數解決方案每天都被用來協助確保各種應用的品質與安全。事實上，我們與驅動微粒計數和表徵技術的測量原理 (即 Coulter and HIAC principles)同名, 是值得信賴的儀器資源，可為全球研究人員、配方開發科學家和受 GMP 規範的品質控制部門提供關鍵資料。

水系統和經修訂的 EU GMP 附件 1

經修訂的 EU GMP 附件 1 規定了公用事業的要求，包括水。其中最突出的兩個部分是 6.14 和 6.15。

第 6.14 節規定：
- 應記錄和審查警戒水位超標情況，並進行調查，以確定超標情況是單一（個別）事件，還是結果顯示出不利趨勢或系統惡化。每項行動極限偏差都應進行調查，以確定可能的根本原因，以及因使用該水而對產品品質和製造過程造成的任何潛在影響。
第 6.15 節說明：
- 注射用水 (WFI) 系統應包括連續監控系統，例如總有機碳 (TOC) 和電導率，因為這些可能比離散取樣更能顯示整體系統效能。感測器位置應根據風險而定。

ANATEL PAT700 TOC 分析儀如何幫助您符合規定

ANATEL PAT700 TOC 分析儀是專門設計用來協助證明純淨水和 WFI 系統的 TOC 和電導率符合藥典要求。

單一儀器即可提供 TOC、電導率和水溫數據
如果檢測到 TOC 偏移，偏移擷取功能可擷取水樣，以協助進行根本原因分析
內建抓取樣品分析器，可分析來自水迴路其他位置的樣品

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環境監測與經修訂的 EU GMP 附件 1

經修訂的歐盟 GMP 附件 1 第 4 節和第 9 節提供了有關處所設計的具體需求、與系統設計相關的持續例行監測，以及設定行動限制警戒等級和審查趨勢資料的指南。

第 4.28 節說明：
- 對於無塵室的分類，可在 ISO 14644 第 1 部分中找到取樣位置的最少數量及其定位。對於無菌加工區和背景環境（分別為 A 級和 B 級區域），應考慮額外的取樣位置，並應評估所有關鍵加工區域，例如灌裝點和容器封口送料碗。關鍵加工位置應透過文件化的風險評估和對該區域所執行的流程和作業的瞭解來決定。
第 9.4 節指出：
- 應建立並記錄環境監測計畫。環境監控計劃的目的是
  - 根據設計和法規要求，保證潔淨室和潔淨空氣設備持續提供適當的空氣潔淨度環境。
  - 有效偵測偏離環境限制的情況，以啟動調查和評估產品品質風險。