CytExpert Tools for 21 CFR Part 11 Compliance
所有儲存有關法定質量方法的數據或需向美國食品藥物管理局報告的數據的電腦系統均需遵守《美國聯邦法規》第21章第11款的規定。信賴,可靠,並與紙質記錄具有相同的效力。
《美國聯邦法規》第21章第11款是指《美國聯邦法規》中糾正美國食品藥物管理局(FDA)關於使用電子記錄和電子簽名規定的部分。該法規的適用眾多監管行業,包括藥品在美國進行上述業務的公司,製藥公司的原料和成分供應商以及委託分析的合約實驗室必須確保其電子記錄且電子簽名真實,可靠。
該法規要求機構實行三級控制:行政管理控制,如電子記錄政策;程序控制,如使用系統的標準操作程序;以及技術控制,將功能內置於軟體中,確保電子記錄和電子簽名的可靠性和最終性。軟體可進行設計以符合《美國聯邦法規》第21章第11款的技術控制規定,但是實驗室人員需負責提供政策和程序來確保正確使用軟體並確保其使用流程符合法規的規定。已對使用CytoFLEX流式細胞儀平台的CytExpert v2.4電子記錄管理系統進行設計校正與《美國聯邦法規》第21章第11款的規定。校正和和核查追踪保障數據規模控制,並使用簽名,簽名層級和存檔來進行文檔控制。