使用 MET ONE 3400+ 進行 ISO 14644-3 無塵室回收測試
簡介

ISO 14644-3 第 B12 節描述了一種測試方法,用於評估無塵室或受控環境在受到氣溶膠顆粒濃度挑戰時的恢復能力。在所需的測試顆粒濃度等級方面存在一些混淆。本應用說明檢討了測試方法,並提供了選擇「挑戰」和「目標潔淨度限值」的指導。注意測試濃度不應太高,以免造成 「殘留物污染 」的風險。
大多數無塵室污染控制工程師、微生物學家和製藥設施經理都熟悉 ISO 14644-1 「無塵室及相關受控環境」。ISO 14644-1 標準的核心是空氣潔淨度的分類模式(圖 1),其中列出了各種顆粒大小的最大顆粒濃度。
Class | Maximum particles / m3 | FED STD 209E equivalent |
|||||
≥ 0.1 μm | ≥ 0.2 μm | ≥ 0.3 μm | ≥ 0.5 μm | ≥ 1 μm | ≥ 5 μm | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Class 1 | |
ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | Class 10 | |
ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 | Class 100 |
ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102000 | 35 200 | 8 320 | 293 | Class 1 000 |
ISO 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | Class 10 000 | |||
ISO 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | Class 100 000 | |||
ISO 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | Room air |
圖 1. ISO 14644-1 潔淨度限值
這些靜態限制通常在三種情況下考慮:「建造時」、「靜止時 」和 「運行時」。無塵室性能的一個關鍵特徵是裝置動態清除空氣中微粒的能力。ISO 14644-3 第 B12 節描述了一種測試方法,可通過控制引入已知濃度的氣溶膠,並隨後測量恢復時間來評估無塵室的潔淨度恢復性能。
無塵室復原測試
測試的目的是確定無塵室從挑戰濃度恢復到目標潔淨度等級所需的時間。ISO 14644-3 文件建議僅對非單向氣流系統進行恢復測試,且應在安裝完成後或靜止狀態下進行。不建議在「生產中」進行此測試(原因顯而易見),此外,由於需要過高的挑戰濃度,因此不建議在 ISO 8 級或 ISO 9 級環境中進行此測試。該標準還強調,如果使用人工噴霧來挑戰無塵室,則應避免裝置受到殘留物污染。這一點非常重要,尤其是在測試 ISO 7 級無塵室或具有高背景顆粒數或基線的無塵室的回收性能時,因為回收測試要求在 100 x 「目標潔淨度等級 」中建立噴霧挑戰。圖 2 所示的圖表中的數據描述了在 ISO 7 級無塵室中進行的回收測試。如標準所述,顆粒測量是在顆粒濃度衰減呈指數衰減的時間範圍內進行的,在半對應圖上以直線表示。請注意,縱軸上的顆粒濃度是以對數刻度來繪製,而橫軸上的時間值則是以線性刻度來繪製。

圖 2. 在 ISO 7 級無塵室中進行的復原測試
在無塵室中安裝並運行粒子計數設備後,應建立房間的背景或「基線」。在上例中,此 ISO 7 級無塵室的計算平均基線為每立方米 65,000 個等於或大於 0.5um 的微粒。
目標清潔度等級
對於如何選擇目標潔淨度等級,有些混淆。許多測試人員錯誤地假設這就是等級限制,在 ISO 7 級潔淨室的情況下,等級限制是每立方公尺 0.5um 或更高的 352,000 個微粒。這個錯誤的假設讓測試人員計算出所需的挑戰濃度為 100 x 該值的氣溶膠挑戰,相當於每立方公尺 35,200,000 顆微粒。這對於潔淨室來說是過高的懸浮微粒濃度,實際上更像是辦公室大樓和居家環境中的空氣。 ISO 14644-3 標準的用意在於測量潔淨室恢復 100 倍的時間,同時將「裝置殘留物污染」的風險降到最低。選擇一個盡可能低的目標潔淨度等級是完全可以接受和合適的。理論上,可以選擇無塵室的顆粒基線作為目標清潔度等級。但是,應該考慮到在測試過程中,測試人員的存在可能會使空氣中的顆粒濃度稍微升高。因此,這裡建議目標清潔等級應略高於顆粒基線,但不得超過顆粒基線的 1.5 倍。這樣,既可以進行回收測試,又可以避免因過高的顆粒濃度而影響潔淨室的風險。
討論
ISO 14644-3 標準提供了兩種計算無塵室恢復性能的方法,100:1 恢復時間法簡單來說就是直接測量無塵室從目標潔淨度等級 100 倍的氣溶膠挑戰中恢復所需的時間。在這裡的例子中,恢復時間為 12 分鐘。100:1 直接恢复测试是最简单的方法,通常可以实现。在 ISO 14644-3 文件中,它也被确定为首选方法。在無法設定初始濃度為 100 x 目標潔淨度等級的情況下,該標準提供了另一種方法,即 「回收率評估」。這種替代方法可以用於在半對 譜圖上找到直線段,並且在直線段上可以找到足夠(至少 5 個)的連續測量對,從而可以應用所述的斜率計算。此輔助方法僅供備用,應盡可能避免使用。
結論與建議
在 ISO 14644-3 復原測試的應用過程中,ISO 等級無塵室通常會承受不必要的高濃度顆粒,尤其是在 ISO 7 級無塵室的情況下,測試人員不適當地挑戰無塵室的濃度,甚至超過 ISO 9 級的限制,甚至是普通辦公室或住宅空間的典型濃度。
在本應用說明的範例中,ISO 7 級無塵室的顆粒濃度僅僅高於 ISO 8 級限制,因此根據標準中的指引,可將「裝置殘留物污染」的風險降到最低。
只要仔細評估無塵室的基準懸浮粒子濃度和適當的目標潔淨度等級,就可以使用相對簡單的 100:1 回復時間方法,並將對無塵室的影響降至最低。
參考資料
- ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: 空氣潔淨度分類
- ISO 14644-3 無塵室和相關受控環境-第3部分:測試方法。第一版 2005-12-15